九成藥品難覓兒童專用？——中國兒童用藥安全透視

新華網北京6月1日電（“新華視點”記者孫鐵翔、王昆、李亞紅）國家食藥監局日前下發通知，新生兒和1歲以下兒童禁用小兒氨酚烷胺顆粒等三類藥，一些兒童感冒藥也因此下架。兒童用藥安全問題再次引發全社會關注。

我國14歲以下兒童有2.2億，雖然目前我國批準注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要，但監測表明，目前兒童用藥大多存在品種少、劑量“含糊不清”、用藥不當等多種隱患。

3500多種化學藥品，兒童專用不足2%

河北唐山陳女士6歲的兒子近日因拉肚子，吃了兩粒諾氟沙星。隨后，孩子手腳發抖，身上起了小紅疙瘩。送到醫院化驗，醫生告訴陳女士，孩子因過量服用諾氟沙星導致藥物中毒。

諾氟沙星是一種對未成年人有很強副作用的抗菌藥。中華醫學會醫療事故鑒定委員會專家胡皓夫說：“兒童服用后，不僅對腎臟產生危害，而且影響軟骨發育，小孩長不高。”

本欲治病，反而中毒，這讓陳女士吃驚不小。“家里的常備藥，多是成人藥，哪里能買到孩子專用藥呢？”陳女士無奈地問。

記者先后走訪了北京、河北等地多家藥店發現，兒童用藥存在品種少、規格少、劑型少等問題。河北神威藥業有限公司是國內兒童用藥銷量較大的企業之一。公司高級生產總監劉鐵軍說，目前國內專門針對兒童用藥的劑型比較單一，且品種和規格較少，大部分集中在感冒、發燒、化痰止咳等病癥上。

中國醫師協會副會長、兒科醫師分會會長朱宗涵說，我國１４歲以下兒童約２．２億，但兒科醫生僅６．１萬，兒科“缺醫少藥”問題十分嚴重。國家食品藥品監督管理局相關數據顯示，我國３５００多種化學藥品制劑中，供兒童專用的不足６０種，９０％的藥品沒有兒童劑型。

劑量估算難壞家長，用藥不當成隱性殺手

全國衛生產業企業管理協會副秘書長范浩信表示，由于缺少兒童藥物，長期以來，兒童在治療時常被當做“縮小版的成人”使用藥物，造成兒童服藥引發的不良反應率接近成人的２倍。專家指出，在當前兒童專用藥本身就短缺的情況下，兒童用藥還存在“忽視配伍禁忌”“服用成人藥”“憑感覺用藥”三大誤區。

河北省石家莊市婦幼保健醫院兒科主任劉彥霞說：“兒童用藥過量的門診、急診經常見，由此引發過敏癥狀比較多。”記者在部分藥店采訪發現，很多藥品說明書沒有兒童用藥劑量規定，或以“減量”標注，或“兒童應在醫師指導下用藥”，有的并未注明兒童的用法用量。這無疑給兒童在用藥后出現不良反應埋下隱患。

“每次孩子有病，最讓人犯難的就是藥的劑量，我們需要一邊看說明書，一邊計算，憑感覺減量給孩子服用。”記者在北京市兒童醫院門診大廳隨機采訪了３０多位患兒家長發現，藥品劑量估算難壞了家長，各種計算方式的小兒用藥劑量讓家長看著直迷糊。

“兒童用藥過量的門診、急診經常見。”劉彥霞說，從門診病例分析，過敏癥狀比較多，其他的癥狀很少見。

除家長對用藥劑量無法判斷造成兒童出現不良反應外，醫療機構對兒童用藥無禁忌也影響著兒童健康。

今年初，石家莊市一名６個月大的患兒因發熱、上呼吸道感染在一家社區醫院診治，其間曾用喜炎平輸液兩天，病情好轉；為鞏固治療第三天采用喜炎平、柴胡注射液混合肌注，后經搶救無效死亡。

“喜炎平與柴胡是不能混合肌注的。”河北省衛生廳醫院藥學質量管理與控制中心副主任張淑慧認為，在兒童用藥方面，不光是基層門診對于藥物禁忌不了解，各大醫院在抗病毒的藥物選擇上也存在問題。

為什么很多成人藥品標明兒童劑量，但是仍可能有毒副作用？國家食品藥品監督管理局藥品注冊司化學藥品處處長董江萍說，兒童不是單純的成人縮小版，藥物一般是通過肝臟代謝、腎臟排泄，而兒童臟器尚未發育完全，僅憑藥量增減極易對兒童身體造成損傷。

北京兒童醫院藥劑科主任張鈞麗說，當下應大力宣傳科學用藥常識，糾正家長和一些基層醫療機構錯誤用藥觀念，如抗生素、更昔洛韋等抗病毒藥物及一些中藥制劑等要慎用。家長應謹遵醫囑，不要隨意增減劑量。

臨床試驗難，研發成本高

記者了解到，近年來，醫藥企業和相關科研機構不斷加大對兒童藥品的研發和推廣力度，但研發速度仍趕不上兒童的用藥需求，使得兒童藥物不良反應事件屢見不鮮。

據國家食品藥品監督管理局介紹，目前我國已經有３８個涉及７０多個專業的兒童藥物臨床試驗基地，可以開展兒童用藥的臨床試驗。

“但與國外情況類似，我國目前兒童用藥研發最大的困難也是缺乏臨床試驗基礎。”董江萍說，由于倫理方面的考慮，長期以來政策規定，新藥不首先在孕婦、產婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗；加之知情同意難、試驗者招募難、取血難等，因此兒童藥物試驗難以開展。

胡皓夫指出，由于缺乏臨床試驗基礎，在我國的兒童用藥中，有５０％左右是以成人用藥減半對兒童使用，忽視了兒童特殊的生理條件。

成本高、投入大、風險高也是影響眾多藥企研發兒童用藥的主要原因。華北制藥市場部高級總監高明賢告訴記者，兒童用藥研發周期長，很多藥品需要做一期、二期、三期臨床實驗.如果在兒童身上做抗病毒、抗菌類藥物的實驗，成本和風險都非常高。

一些藥品生產企業負責人和兒科主任認為，國家應在藥品研發的資金、技術上給予支持，鼓勵藥企研發、生產更多適用于兒童的藥品。同時，建立兒童用藥再評價系統，利用現有藥物資源，通過安全性、有效性、服用劑量等評價，使更多的上市藥品合理應用于兒童，滿足臨床需求。