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資料顯示,自2002年到2005年11月,國家藥品不良反應監測中心共收集到與聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)有關的不良事件監測報告183份。據估計,從1997年英捷爾法勒進入中國,到奧美定批準生產,截至現在,全國約有30萬人植入聚丙烯酰胺水凝膠。
專家調查表明,聚丙烯酰胺水凝膠(奧美定)作為隆胸材料在歐美發達國家早就被禁用了,但在我國仍然使用。4月30日,國家藥品監督管理局發布通告:聚丙烯酰胺水凝膠(如:英捷爾法勒和奧美定)的生產、銷售和使用全面停止。
之所以作出上述處罰決定,國家藥監局在其官方網站對外發布通告稱,奧美定在使用過程中陸續出現可疑不良事件和患者投訴,國家藥監局藥品評價中心經過對該產品上市后再評價得出的結論,認為:“該產品不能保證上市使用中的安全性”。使用“奧美定”產品、以注射方式隆胸,目前技術尚不成熟;其手術失敗率為9%~15%,全國每年有2萬多例美容投訴,其中約75%是有關注射隆胸。根據國家藥品不良反應監測中心數據顯示,從2002年至2005年11月,相關部門共收到與奧美定有關的不良事件監測報告183份。
名詞解釋:奧美定
“奧美定”,化學名稱叫‘醫用聚丙烯酰胺水凝膠’,俗稱“人造脂肪”,主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充、增大組織容量,如小乳房的乳房增大(隆胸)、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內軟組織的填充和阻塞等。不少美容單位都使用這種材料進行隆乳、隆臀等手術。