“藍帽”保健品亂象追蹤

　　首次檢測結果曝光后，多家涉事企業進京“公關”；究其原因，還是監管不力、懲治乏力

　　文/《瞭望》新聞周刊記者

　　任衛東 周寧 毛偉豪 李德欣 王思海

　　“認準藍帽子”，是各大保健品廠商促銷的王牌廣告語。但螺旋藻產品“鉛超標”顯示，這個審批認證的“藍帽子”并不可靠。

　　《瞭望》新聞周刊記者此前追蹤調查發現，“湯臣倍健(微博)(微博)”、“清華紫光”、“康特力斯”等螺旋藻“藍帽”產品，涉嫌鉛含量超標。在延伸調查中，一些戴著“藍帽”的魚油產品，也被發現存在質量隱患。

　　“藍帽”是由國家相關主管部門審批認證的保健食品標志。獲批的保健食品企業，在對外銷售的產品外包裝標注“國食健字”字樣，為天藍色，呈帽形，俗稱“藍帽”。

　　本刊記者在采訪中觀察到，在看似嚴謹的保健食品審批制度背后，存在著以代理機構為中介的灰色甚至非法利益鏈條的現象，它們“編材料”、“賣批文”、“賄評委”，使“藍帽”審批之門洞開。

　　多個信息源證實，正是在上述利益鏈條的作用之下，相關監管部門的前后兩次公開抽檢，結果大相徑庭。有的保健產品從先前的“不合格”，搖身變為“合格”。“目前的檢測流程，既可以推脫監管責任，又可以保住涉事企業”，一位不愿透露姓名的業內人士說。

　　“吃不死人，但沒營養”

　　與螺旋藻一樣戴著“藍帽”，當下市場熱銷的多種魚油軟膠囊，售價不菲。后者到底有多少營養含量，吃了真能“降脂、益腦”？

　　為摸清魚油產品的質量，本刊記者在京、津、冀三地藥店的保健食品專柜，購買了8大品牌的魚油“藍帽”產品，所購產品均為軟膠囊，隨后記者嚴格按程序送檢。

　　根據多家魚油產品品牌宣傳，魚油的兩種重要營養成分是EPA和DHA，前者“有利于人體降脂”，后者“對腦部發育有益”。

　　兩家權威機構的檢測結果顯示，在送檢的8個樣品中，有一半未達標，分別是“孚萊唯”、“歐麗萊”、“恩貝特”和“睿得利”。其中，“恩貝特”牌魚油的EPA檢測含量為其標注值的1/4;“歐麗萊”牌魚油DHA的標注值為24.47%，檢測含量為0.56%，兩者相差40多倍。

　　“吃不死人，但沒營養。”對此，有關營養專家這樣表示。

　　衛生部中國保健協會提供的數據顯示，魚油產品已成為我國銷售量最多、影響范圍最大的代表性保健食品。截至目前，包括上述8種送檢產品在內的200多個魚油類保健食品獲批“藍帽”。

　　一些戴“藍帽”的魚油膠囊中的EPA和DHA含量為何這么低？本刊記者來到山東一家所購產品檢測合格的魚油軟膠囊生產企業實地探訪。

　　該企業負責人王先生說，DHA與EPA含量的關鍵在魚油原料，含量越高，原料進價越高。“DHA含量為50%的魚油生產成本，是含量為20%的4倍。”

　　哈佛大學公共衛生學院教授、清華大學衛生與發展研究中心主任劉遠立分析，有的企業為降低生產成本，要么引進低含量原料，要么在生產中添加副食品偷工減料、以次充好。

　　“偷工減料還算好的，更令人擔憂的是，由于一些魚油企業缺乏實際生產能力，普遍委托軟膠囊廠進行加工。”一位不愿透露姓名的國家食藥監局保健食品審評專家說，“這些軟膠囊廠經常使用回收的明膠殘渣作為原料生產魚油以降低成本。”

　　本刊記者掌握的一份來自中國保健協會的專題調研報告顯示，有的企業用色拉油加腥味素配制生產食用魚油，有的用工業魚油或魚油尾料制造魚油，還有“黑心”商家用豬皮、雞皮甚至廢棄皮具，如皮鞋、皮包等制作膠囊殼，這會直接導致魚油成品中的過氧化物、多氯聯苯、汞、醛、酮等有毒有害物質嚴重超標。

　　受訪魚油企業負責人證實了這一說法。他說，負責任的魚油廠家會在原料收購合同中設定門檻，但有的企業為了壓低成本、牟取暴利，原料監管不夠嚴格。

　　“監管不力，懲治乏力”

　　受訪業內專家還透露，對魚油中可能存在的“二惡英”、“多氯連苯”等有毒有害物質，在發達國家必須強制檢測，而國內目前沒有這個要求，甚至缺乏相關檢測標準，這讓那些偷工減料、非法添加違禁成分的魚油廠家鉆了空子。

　　相關醫藥專家介紹，劣質魚油中含有細菌、真菌、重金屬殘留物等有害物質。若長期服用，會導致動脈粥樣斑塊的形成、細胞膜過氧化損傷，根據食用劑量不同，輕則引發腹瀉，重則造成肝損傷。

　　針對魚油等“藍帽”產品的質量隱患，中國保健協會相關負責人坦陳，有的魚油廠家雖獲監管部門“藍帽”認證，但從原料引進到生產工藝、成品儲存，未按國家標準組織生產，致使“產品內容物欺詐”等問題出現。

　　監管部門對此已有相當認識。在今年年初舉行的“中國保健食品產業發展大會”上，國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司司長童敏說，當前我國保健食品企業“多、小、散、亂、低”的特征明顯，一些企業自律意識不強、誠信較差，違法生產經營、非法添加違禁物品等現象時有發生。

　　此前推行的“藍帽”審批制度，即是為確保保健食品安全合格而實施。而本刊記者追蹤調查發現，保健食品的審批過程中，存在一些中介機構，在其運作下，審批從樣品生產到機構檢測，再到申報材料、試制現場核查，直至最后的專家評審，有可能全程造假。

　　面對記者暗訪，保健食品行業內中介公司“科爾天使”的技術總監唐某說，他原先在國家中醫藥管理局的下屬事業單位工作，后來“下海”干起了中介。“得有平臺、有(人脈)資源。只要是保健食品這塊兒，我都能處理得了！”

　　另一家中介公司“康維安”的黃某，則向記者展示了加拿大某廠商通過一家背景深厚的中介機構成功獲得海狗保健食品的批文：“人家(中介)有關系。要按正常流程，一般的中介百分之百不接，因為海狗是保護動物。”

　　國家食藥監局數據庫顯示，這家加拿大廠商的確成功申報“海狗油軟膠囊”、“海狗鋅軟膠囊”等產品。根據國務院1988年批準的國家重點保護野生動物名錄，海狗名列其中。

　　“究其原因，還是監管不力、懲治乏力。”國家食藥監局保健食品審評中心審評處原處長劉長喜說。

　　劉長喜曾多次參加保健食品審評工作。他回憶，召開保健食品審評會時，時有中介公司“公關”審評專家的情況。

　　國家食藥監局保健食品與化妝品監管司副司長張晉京認為，企業質控不嚴的根源在于“重審批輕監管”。“在實際操作中，審批程序比較嚴格，但市場監管力度不夠。雖然已采取多項措施加強整治，但問題始終未得到很好解決。”

　　抽檢標準“被放寬”

　　國家食藥監局于2月29日和3月5日先后向地方監管部門下發內部通知(25號和27號通知)，通報檢出鉛、砷超標的13家“不合格”螺旋藻生產企業和8家“內容物欺詐”的魚油生產企業名單。

　　3月30日凌晨，國家食藥監局對外公布的“最新抽檢結果”顯示，原先13家“不合格”螺旋藻生產企業剩下1家產品“不合格”，原先8家“內容物欺詐”的魚油產品變為3家假冒、剩余5種檢查結果未予公布。

　　本刊記者調閱國家食藥監局以往公布的檢測數據通報時發現，通報一般包含有檢驗標準、檢測數據等具體內容。在國家食藥監局這次的對內、對外抽檢結果通報中，沒有上述內容。

　　對于大相徑庭的兩次檢測結果，國家食藥監局相關負責人解釋：25號和27號通知中列出的“問題產品”是“可疑待查的產品”，而非科學檢測后的“不合格”。

　　童敏在接受本刊記者面訪時介紹，在上述兩個通知發布之前，該局的確對這些螺旋藻和魚油的問題產品進行了市場抽檢和平行檢測(第三方檢測)，并發現了重金屬超標、內容物欺詐等問題。

　　本刊記者從多個渠道獲知，國家食藥監局的首次檢測結果被媒體曝光后，多家涉事企業即進京“公關”。

　　某涉事保健品公司市場總監曾向本刊記者表示，國家食藥監局下發內部通知中所述該公司螺旋藻片鉛、砷、汞監測不合格的內容，只通報了檢測結果，沒有相關檢驗報告，“程序上有問題”。

　　該市場總監帶領技術主管于3月29日赴京。他向本刊記者坦言，已與主管部門“溝通”，并對記者說：“如果官方最新的結論出來，希望媒體能給我們做些幫助。”

　　當記者問及官方最新結果何時公布時，其表示“相信會加速出爐”，隨后又致電記者稱：“很快會有正本清源的東西出來，應該可以搞定，沒問題！”

　　次日凌晨，國家食藥監局發布第二次抽檢結果，包括該公司產品在內的大部分螺旋藻產品，鉛含量均變為“合格”。

　　在國家食藥監局最新的抽檢結果中，螺旋藻保健食品鉛含量執行2.0mg/kg的標準。而在一個月前，專門負責保健食品審批的國家食藥監局保健食品審評中心相關人士和審評組專家多次告訴記者，應嚴格執行《保健食品國家標準(GB16740)》中規定的0.5mg/kg的標準。

　　針對“檢測標準”的關鍵問題，張晉京解釋：國家食藥監局對藻類中鉛含量的監管標準隨劑型的變化而變化，“普通劑型”的鉛含量標準為“≤0.5mg/kg”，而“片劑”等劑型因原料濃縮后易致鉛含量升高，故放寬為“≤2.0mg/kg”。

　　本刊記者查閱獲知，由國家認證認可監督管理委員會頒布的《保健食品國家標準(GB16740)》明確規定：對于重金屬鉛含量的監管標準，除“固體飲料”(如麥乳精等)和“膠囊”兩種劑型適當放寬至“2.0”外，其余劑型一律以“0.5”作為判定標準。

　　此外，國家認監委《保健食品GMP(良好生產規范)實施指南》明確了“片劑”、“膠囊”、“固體飲料”分屬不同劑型，并分別制定了不同的生產工藝流程和潔凈區域。

　　“再次送檢”疑問

　　在已經檢出相關產品不合格的情況下，國家食藥監局于25號通知中，要求下級食品藥品監管部門再次送檢。

　　這份通知的附件中標明，負責第二次抽檢的機構是北京藥品檢驗所、上海食品藥品檢驗所、廣東藥品檢驗所等8家。

　　本刊記者輾轉了解到，這8家檢測機構均為國家食藥監局業務指導下的省市藥監局直屬事業單位。以“廣東藥品檢驗所”為例，它隸屬于廣東省食藥監局，在業務方面，受國家食藥監局藥品審評中心指導。

　　對檢測機構，藥品審評中心是如何進行“業務指導”的呢？記者查詢國家食藥監局官網發現，隨著《保健食品檢驗機構確定管理辦法》《保健食品檢驗機構審核標準》《保健食品檢驗機構申報資料項目及要求》《保健食品試驗和檢驗申請項目及要求》《保健食品檢驗與評價技術規范》等一系列規章制度陸續出臺，在外人看來，保健食品檢測機構的資質認定、檢測項目、檢驗標準和技術方法等，似乎都由國家食藥監局“說了算”。

　　據介紹，國家食藥監局還通過推進國家食藥監局保健食品化妝品重點實驗室建設和保健食品化妝品安全風險監管能力裝備建設，以“中央財政補助資金”的選擇性投放來強化對檢測機構的控制力；通過聘任檢測機構的檢測員為“餐飲服務食品安全專家”、“保健食品安全專家委員”等手段與檢測機構的核心技術人員直接建立聯系。

　　多名不愿透露姓名的業內人士表示，本應作為第三方的檢測機構，其獨立性和客觀性容易讓人產生質疑。

　　檢測流程之外，保健食品從建章立制、行政許可、審評審批到市場監測、行政處罰、權威發布等所有環節，權力都集中在國家食藥監局保健食品與化妝品監管司。

　　上述人士稱，國家食藥監局集審批、標準、檢測等權力于一身，固然避免了“多方扯皮”的局面，但卻不易做到權責對等。比如前述檢測流程，如果出現問題，可以把監管責任認定給地方；或在抽檢結果中用“假冒”的結論，既可以規避監管責任，又可以護住涉事企業。

　　一旦出了事，“第一責任人是企業，第二責任人是地方監管部門，第三責任人才是國家食藥監局。”童敏在接受記者采訪時曾表示。

　　由于保健食品檢測標準的專業性，行業外人士事實上很難洞悉內部各種是非瓜葛，并容易受到部分從業者刻意引導。本刊記者注意到，一些媒體在“螺旋藻鉛超標事件”的跟進報道中，即把關注點放在“鉛含量標準到底執行0.5還是2.0”的所謂“學術探討”上，而對檢查流程、監管缺失等問題只字不提。

　　多位受訪專家呼吁，保健食品事關人民群眾健康大計，“藍帽”審批認證不可兒戲。

　　“有關主管部門應完善檢測標準，健全監管制度，嚴格問責機制，堅決依法查處違法違規生產企業。”劉長喜說。